Os
documentos deverão ser entregues em DUAS VIAS no CEP.
Funcionária: Carla Patrício Santos Nascimento
Rua Pedro de Toledo, 1800, sala 348, 3º andar, Ala central, Fone/Fax:
5088-8175
Horário: 9:00 às 14:00
Site SISNEP –
http://www.saude.gov.br/sisnep/pesquisador (CNPJ 60747318/0001-62)
Site CONEP –
http://conselho.saude.gov.br
Resolução 196/96:
http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/1996/Reso196.doc
O Protocolo a ser entregue no CEP deve conter
os seguintes requisitos, conforme Resolução 196/96:
1- Folha de Rosto (VI. 1)
Documento que dá consistência jurídica ao projeto, identificando seu
pesquisador responsável, a instituição e o CEP. Deve ser preenchido no site do
SISNEP.
2- Projeto de Pesquisa (VI. 2 e VI.3)
Documento através do qual se faz a análise ética e se verifica a
adequação metodológica. Deve conter, no mínimo:
a) descrição dos propósitos e hipóteses a serem testadas;
b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa;
c) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos,
casuística, resultados esperados e bibliografia;
d) análise crítica de riscos e benefícios;
e) duração total da pesquisa, a partir da aprovação;
f) explicitação das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do
promotor e do patrocinador;
g) explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
h) local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros,
comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da
pesquisa;
i) demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao
desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela
resultantes, com a concordância documentada da instituição;
j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa, recursos, fontes e destinação,
bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador;
k) explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações
geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à
divulgação pública dos resultados;
l) declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam
eles favoráveis ou não;
m) declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados;
n) descrição das características da população a estudar: tamanho, faixa
etária, sexo, cor (classificação do IBGE), estado geral de saúde, classes e
grupos sociais, etc. Expor as razões para a utilização de grupos vulneráveis;
o) descrição dos métodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa;
p) identificação das fontes de material de pesquisa, tais como espécimes,
registros e dados a serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse material
será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou se será usado
para outros fins;
q) descrição dos planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a
serem seguidos, fornecer critérios de inclusão e exclusão;
r) apresentar o formulário ou termo de consentimento, específico para a
pesquisa, para a apreciação do CEP, incluindo informações sobre as
circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar de
obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa;
s) descrição de qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade;
t) descrição das medidas para proteção ou minimização de qualquer risco
eventual;
u) apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa.
3- Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido (IV. 1)
Documento que demonstra, de forma explícita, o reconhecimento do
sujeito da pesquisa como ser autônomo e melhor defensor de seus interesses.
Deve ser elaborado pelo pesquisador responsável, em linguagem acessível,
contendo, no mínimo:
a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na
pesquisa;
b) os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados;
c) os métodos alternativos existentes;
d) o procedimento de acompanhamento e assistência;
e) a garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a
metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo de controle ou
placebo;
f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu
consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem
prejuízo ao seu cuidado;
g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos
dados confidenciais envolvidos na pesquisa;
h) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na
pesquisa;
i) as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa;
j) nomes dos responsáveis pela pequisa, telefones do trabalho e celular e
qualquer outro meio para entrar em contato com os mesmos.
4- Qualificação dos Pesquisadores -
Currículo (VI. 4)
Curriculum vitae do pesquisador principal e dos demais pesquisadores.
É utilizado para avaliar a capacidade técnica e adequação ética do pesquisador
para realização da pesquisa.
No caso de Pesquisas conduzidas do
exterior ou com cooperação estrangeira, além dos requisitos acima listados, é
necessário relatar:
a) compromisso e vantagens para os sujeitos;
b) compromisso e vantagens para o país;
c) identificação do pesquisador e instituição nacionais co-responsáveis;
d) documento de aprovação por Comitê de ética no país de origem ou
justificativa;
e) resposta à necessidade de treinamento de pessoal no Brasil.
No caso de Pesquisas com novos
fármacos, vacinas e testes diagnósticos, além dos requisitos acima listados, é
necessário relatar:
a) fase atual e demonstração de cumprimento de fases anteriores;
b) substâncias farmacológicas – registro no país de origem;
c) informações pré-clínicas – Brochura do Pesquisador (BPPFC**);
d) informação clínica de fases anteriores;
e) justificativa para uso de placebo ou wash out;
f) justificativa de inclusão de sujeitos sadios;
g) formas de recrutamento.
Emendas e Extensões
Emenda é qualquer proposta, clara e sucinta, de modificação no projeto
original, apresentada com a justificativa que a motivou. Deve identificar a
parte do protocolo que será modificada e suas justificativas.
Extensão é a proposta de prorrogação ou continuidade da pesquisa com os mesmos sujeitos recrutados, sem mudança essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original.